Uputstva za koritenje Europass ivotopisa http Europske zajednice 2003 Stranica 1 Uputstva za koritenje Europass ivotopisa. Pravilnik o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet. MINISTARSTVO ZDRAVLJA1. Na temelju lanka 2. Zakona o lijekovima Narodne novine, broj 7. PRAVILNIKO DAVANJU ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMETI. OPE ODREDBElanak 1. Ovim Pravilnikom utvruje se nain, uvjeti i potrebna dokumentacija za davanje, obnovu, ukidanje i prijenos odobrenja te odobrenje izmjene u dokumentaciji o lijeku za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, sadraj saetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i oznaavanja lijeka, registracija, oblik i sadraj dokumentacije, dokazi o tradicionalnoj uporabi te pravila oznaavanja za tradicionalne biljne lijekove te registracija i sadraj dokumentacije za registraciju homeopatskog lijeka. Ovim Pravilnikom se u pravni poredak Republike Hrvatske prenose sljedee direktive 1. A word processor is an electronic device or computer software application that performs the task of composing, editing, formatting, and printing of documents. OSNOVNA NAELA I ZAHTJEVI ZA PRIPREMU MODULA 2, 3, 4 i 5 ZAJEDNIKOG TEHNIKOG DOKUMENTA. MODUL 2 SAECI DOKUMENTACIJE. Sadraj Zajednikog tehnikog. Zahvaljujui izvanrednoj sposobnosti adsorpcije otrova, zeolit je na glasu kao najbolji poznati detoksikator. Za vrijeme ernobilske katastrofe uspjeno se. Direktiva 2. 00. 18. EZ Europskog parlamenta i Vijea od 6. Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi SL L 3. Direktiva 2. 00. 29. EZ Europskog parlamenta i Vijea od 2. Direktivu 2. 00. 18. Europskog parlamenta i Vijea od 6. Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi SL L 3. Direktiva Komisije 2. EZ od 2. 5. lipnja 2. Direktivu 2. 00. 18. Europskog parlamenta i Vijea od 6. Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi SL L 1. Direktiva 2. 00. 42. EZ Europskog parlamenta i Vijea od 3. SL L 1. 36, 3. 0. Direktiva 2. 00. 42. E/hqdefault.jpg' alt='Program Za Obradu Teksta' title='Program Za Obradu Teksta' />Stranica 1 od 9 Miljenko Martinis Malenica 35 10090 Zagreb U Zagrebu 12. Institut za Hrvatski jezik i jezikoslovlje Ulica Republike Austrije 16. Kuntscher, Rusch, Ender, medularni itd. Torakalni, redon, Pundentz, PTC, itd. Datoteke moete otvoriti i spremiti u obliku datoteke OpenDocument Text. EZ Europskog parlamenta i Vijea od 3. Direktiva 2. 00. 18. Program Za Obradu Teksta' title='Program Za Obradu Teksta' />EZ o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi SL L 1. Direktiva 2. 00. 82. EZ Europskog parlamenta i Vijea od 1. Direktivu 2. 00. 18. Europskog parlamenta i Vijea od 6. Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi SL L 8. Program Za Obradu Teksta' title='Program Za Obradu Teksta' />Direktiva 2. EZ Europskog parlamenta i Vijea od 2. Artweaver.jpg' alt='Program Za Obradu Teksta' title='Program Za Obradu Teksta' />Direktiva 2. EZ Europskog parlamenta i Vijea od 1. Direktivu 2. 00. 18. Manual De Dibujo Artistico Para Ninos. Europskog parlamenta i Vijea od 6. Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi SL L 1. Direktiva Komisije 2. EZ od 1. 4. listopada 2. Direktivu 2. 00. 18. Europskog parlamenta i Vijea od 6. Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi SL L 2. Ovim se Pravilnikom ureuje provedba sljedeih uredbi 1. Uredba EZ broj 1. Europskog parlamenta i Vijea od 1. SL L 1. 8, 2. 2. 1. Uredba Komisije EZ broj 8. SL L 1. 03, 2. 8. Uredba EZ broj 7. Europskog parlamenta i Vijea od 3. Zajednice za odobravanja i nadzor lijekova za primjenu kod ljudi i ivotinja i kojom se osniva Europska agencija za lijekove SL L 1. Uredba EZ broj 1. Europskog parlamenta i Vijea od 1. Direktivu 2. 00. 18. Europskog parlamenta i Vijea od 6. Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi i Uredbu EZ broj 7. SL L 3. 24, 1. 0. Uredba Komisije EZ broj 6. Uredbe EZ broj 7. Europskog parlamenta i Vijea SL L 1. Uredba Komisije EZ broj 1. SL L 3. 347, 1. 2. Uredba Komisije EU broj 7. Uredbu EZ br. 1. SL L 2. Odredbe ovoga Pravilnika odgovarajue se primjenjuju na sve lijekove za koje se trai odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, uz odreene posebnosti za sljedee skupine lijekova bioloke lijekove, radiofarmaceutike i prekursore, lijekove za lijeenje rijetkih i tekih bolesti, lijekove za naprednu terapiju, homeopatske lijekove, biljne i tradicionalne biljne lijekove. Posebnosti dokumentacije za skupine lijekova iz stavka 1. Dodatku II. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika, a za skupine iz stavka 5. Pravilnika. lanak 4. U smislu Zakona o lijekovima u daljnjem tekstu Zakon i ovoga Pravilnika istim lijekovima smatraju se lijekovi istog podnositelja zahtjeva za davanje odobrenjanositelja odobrenja koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatneih tvari i isti farmaceutski oblik. U pripremi dokumentacije o lijeku podnositelj zahtjeva obvezan je slijediti opa poglavlja, posebne i ope monografije Europske farmakopeje. U pripremi dokumentacije o lijeku podnositelj zahtjeva treba uzeti u obzir smjernice Europske agencije za lijekove European Medicines Agency u daljnjem tekstu EMA, Europske komisije, Koordinacijske grupe za MRP i DCP Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure, Human Medicinal Products, u daljnjem tekstu CMDh i meuvladinog tijela Heads of Medicines Agencies u daljnjem tekstu HMA. Svi znaajni podaci za ocjenu dokumentaciju o lijeku, bilo pozitivni ili negativni, moraju biti ukljueni u dokumentaciju o lijeku. Radio Lab Tool Rtas Only. U dokumentaciji o lijeku potrebno je navesti sve bitne pojedinosti o nepotpunim ili prekinutim neklinikim ili klinikim ispitivanjima lijeka koja se odnose na terapijske indikacije koje nisu prijavljene u dokumentaciji o lijeku. U cilju praenja i ocjene omjera rizika i koristi primjene lijeka sve nove informacije koje nisu sadrane u zahtjevu za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i sve informacije o sigurnosti primjene lijeka nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je dostaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode u daljnjem tekstu Agencija. Dokumentacija o lijeku prilae se uz zahtjev sukladno odredbama Zakona i pravilnika donesenih na temelju Zakona, a u skladu s vrstom zahtjeva, skupinom lijeka i zakonskom osnovom za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Dokumentacija iz stavka 1. Zajednikog tehnikog dokumenta u daljnjem tekstu CTD prema eng. Common Technical Document u skladu s uputom Europske komisije Volume 2. B, Notice to Applicants, Medicinal Products for Human Use, Presentation and Content of the Dossier. Osnovni dijelovi CTD a jesu Modul 1 administrativni podaci i informacije o lijeku,Modul 2 saeci dokumentacije,Modul 3 kakvoa,Modul 4 izvjea o neklinikim ispitivanjima,Modul 5 izvjea o klinikim ispitivanjima. Struktura pojedinog modula CTD a propisana je u Dodatku I. Pravilnika. 5 Osnovna naela i zahtjevi za pripremu Modula 1 propisani su lancima 7. Pravilnika. 6 Osnovna naela i zahtjevi za pripremu Modula 2, 3, 4 i 5 propisani su u Dodatku I. Pravilnika. 7 Dokumentacija o lijeku u elektronikom obliku dostavlja se Agenciji u elektronikom obliku CTD a s naprednim mogunostima pretraivanja i pregleda kroz dokumentaciju o lijeku u daljnjem tekstu e. CTD oblik ili u privremenom elektronikom obliku CTD a bez naprednih mogunosti pretraivanja i pregleda kroz dokumentaciju o lijeku u daljnjem tekstu Nee. S oblik. 8 Iznimno, ako podnositelj zahtjeva ne raspolae elektronikom dokumentacijom iz stavka 7. Modul 1, 2, 3, 4 i 5 u pisanom obliku, te dodatno Modul 4 i 5 na elektronikom mediju. Print Shop 23 Deluxe Trial. Nakon dostave dokumentacije o lijeku u Nee. S obliku, dokumentaciju o lijeku za sve sljedee zahtjeve treba se dostaviti iskljuivo u Nee. S ili e. CTD obliku. Nakon dostave dokumentacije o lijeku u e. CTD obliku, dokumentaciju o lijeku za sve sljedee zahtjeve treba se dostaviti iskljuivo u e. CTD obliku. 1. 1 Dokumentacija o lijeku prilae se u preslici, ako ovaj Pravilnik ne propisuje izvornik, odnosno preslike ovjerene od javnog biljenika. Iznimno, Agencija moe od podnositelja zahtjeva traiti izvornik dokumentacije o lijeku na uvid. Propisanu dokumentaciju o lijeku podnositelj zahtjeva moe predati na hrvatskome ili engleskome jeziku, osim dokumentacije za koju je ovim Pravilnikom propisano da se predaje na hrvatskome jeziku.